<div style="margin: 12px 0px; font-family: arial; color: #333333; background: #ffffff; border: solid 4px #e5e5e5; width: 100%; clear: left;"><div class="CM_CTB_Content_Wrap" style="margin: 0px; padding: 0px;background-color: #ffffff;"><div style="border-bottom: solid 1px #dcdcdc; white-space: nowrap; margin-bottom: 8px; background-color: #eeeeee ;background-image: url(http://clipmarks.com/images/source-bg.gif); background-repeat: repeat-x; height: 24px; line-height: 24px; vertical-align: middle; padding-bottom: 4px; color: #666666; font-size: 10px;" ><a href="http://clipmarks.com/clip-to-blog/" title="see clips that are hot right now"><img src="http://content.clipmarks.com/blog_embed/90a3a50f-5018-4304-8ca1-2c9287890b06/F0F0E282-4648-49B8-BD00-20FAACA5B6C8/" alt="" width="19" height="19" border="0" style="vertical-align: middle; margin: 0px 4px; display: inline; border: none; float:none;" /></a>clipped from <a title="http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/38055/Default.aspx" href="http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/38055/Default.aspx" style="font-size: 11px;">www.mixonline.jp</a></div><blockquote style="text-align: left; padding: 0px 8px; margin: 4px 0px 8px 0px; background: transparent; border: none;" cite="http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/38055/Default.aspx"><H3>PMDA　FDA、EMEAと共同審査に向け、協議スタート</H3></blockquote><div style="height: 2px; font-size: 2px; background: #dcdcdc; border-bottom: solid 1px #f5f5f5; margin: 2px 4px;"></div><blockquote style="text-align: left; padding: 0px 8px; margin: 4px 0px 8px 0px; background: transparent; border: none;" cite="http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/38055/Default.aspx"><P><DIV> <A href="http://www.mixonline.jp/記事キーワード一覧/tabid/56/keyid/901/Default.aspx">医薬品医療機器総合機構</A>（ <SPAN> <A href="http://www.mixonline.jp/記事キーワード一覧/tabid/56/keyid/902/Default.aspx">PMDA</A>）が、米食品医薬品局（<A href="http://www.mixonline.jp/記事キーワード一覧/tabid/56/keyid/350/Default.aspx">FDA</A>）や<A href="http://www.mixonline.jp/記事キーワード一覧/tabid/56/keyid/423/Default.aspx">欧州医薬品審査庁</A>（<A href="http://www.mixonline.jp/記事キーワード一覧/tabid/56/keyid/422/Default.aspx">EMEA</A>）との間で<A href="http://www.mixonline.jp/記事キーワード一覧/tabid/56/keyid/1152/Default.aspx">治験</A>相談や審査を共同実施するため、それぞれと協議を始めたことが分かった。<A href="http://www.mixonline.jp/記事キーワード一覧/tabid/56/keyid/350/Default.aspx">FDA</A>と<A href="http://www.mixonline.jp/記事キーワード一覧/tabid/56/keyid/422/Default.aspx">EMEA</A>は <SPAN> 、９月１日からＧＣＰの査察を共同実施する“GCP査察共同イニシアチブ”を試験的にスタートさせており、<A href="http://www.mixonline.jp/記事キーワード一覧/tabid/56/keyid/902/Default.aspx">PMDA</A>の動向が注目されていた。 </SPAN> </SPAN> <A href="http://www.mixonline.jp/記事キーワード一覧/tabid/56/keyid/902/Default.aspx">PMDA</A>の豊島聰理事・審査センター長が15日に開かれた第１回<A href="http://www.mixonline.jp/記事キーワード一覧/tabid/56/keyid/1178/Default.aspx">欧州製薬団体連合会</A>（<A href="http://www.mixonline.jp/記事キーワード一覧/tabid/56/keyid/1179/Default.aspx">EFPIA</A>）メディアセミナーで講演し、明らかにした。 </DIV> <A href="http://www.mixonline.jp/記事キーワード一覧/tabid/56/keyid/350/Default.aspx">FDA</A>と<A href="http://www.mixonline.jp/記事キーワード一覧/tabid/56/keyid/422/Default.aspx">EMEA</A>が実施している <SPAN> イニシアチブは、相互の </SPAN> <SPAN> GCP </SPAN> <SPAN> 査察情報の共有、 </SPAN> <SPAN> GCP </SPAN> <SPAN> 査察の共同実施、GCP関連の情報共有―― </SPAN> <SPAN> が柱となっている。しかし、豊島氏は本誌取材に、これらの取り組みは </SPAN> 「費用対効果がよくないと聞いている」と説明。このイニシアチブに<A href="http://www.mixonline.jp/記事キーワード一覧/tabid/56/keyid/902/Default.aspx">PMDA</A>が入るのではなく、「<A href="http://www.mixonline.jp/記事キーワード一覧/tabid/56/keyid/350/Default.aspx">FDA</A>と<A href="http://www.mixonline.jp/記事キーワード一覧/tabid/56/keyid/902/Default.aspx">PMDA</A>、<A href="http://www.mixonline.jp/記事キーワード一覧/tabid/56/keyid/422/Default.aspx">EMEA</A>と<A href="http://www.mixonline.jp/記事キーワード一覧/tabid/56/keyid/902/Default.aspx">PMDA</A>など２当局間で連携する」ことを視野に入れているとした。<A href="http://www.mixonline.jp/記事キーワード一覧/tabid/56/keyid/902/Default.aspx">PMDA</A>は12月から、「厚労省から<A href="http://www.mixonline.jp/記事キーワード一覧/tabid/56/keyid/902/Default.aspx">PMDA</A>に出向した国際部の部長クラス」（豊島氏）を<A href="http://www.mixonline.jp/記事キーワード一覧/tabid/56/keyid/422/Default.aspx">EMEA</A>に派遣し、連携を深める考え。 </P></blockquote></div><div style="margin: 0px 6px 6px 4px;"><table style="font-size: 11px;border-spacing: 0px;padding: 0px;" cellpadding="0" cellspacing="0" width="100%"><tr><td style="background:transparent;border-width:0px;padding:0px;">&nbsp;</td><td align="right" style="background:transparent;border-width:0px;padding:0px;width:107px" width="107"><a href="http://clipmarks.com/share/F0F0E282-4648-49B8-BD00-20FAACA5B6C8/blog/" title="blog or email this clip"><img src="http://content9.clipmarks.com/images/c2b-foot.png" border="0" alt="blog it" width="107" height="17" style="border-width:0px;padding:0px;margin:0px;" /></a></td></tr></table></div></div>

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